1、负责按照 GMP 和 ISO13485 建立质量管理体系，编制相关质量体系文件，并组织评审、发

布与培训实施、维护与优化；

2、负责公司质量管理体系建立与认证，制定计划并主持通过体系考核；

3、负责医疗器械生产全过程的质量管理和监控，对公司产品的质量负全部责任；

4、负责检验标准、检验方法的制定及培训实施，定期检查标准执行效果，及时进行修订优化；

5、负责生产过程产品质量监控、数据统计与分析、改进，定期提交分析报告；

6、负责质量体系运行绩效检查，定期提供绩效评估与建议；负责质量体系内、外审等相关工

作，并根据内外审发现的问题组织责任部门进行改进并跟踪改进效果；

7、负责测量器具购置、校验、检定等管理指导工作；

8、负责检验员管理、培训与技能提升、绩效考核评估；

9、负责组织产品注册证、生产许可证以及相关产品认证备案资料编制、送审及证照办理、延

续及维护等工作；

10、负责处理客投诉并提供改进措施；

11 负责外协厂质量控制，指导外协厂品质改进。

兼任综合部经理：

1、负责编制部门及各类人员岗位的职责权限和任职要求；

2、负责人力资源调配包括人员招聘储备、调岗离职、劳动工资结算、员工薪资处理、员工档

案的建立及分类保管、每年组织员工进行健康检查；

3、负责员工教育培训工作，编制并实施公司年度培训计划，协助实施教育培训；

4、组织对人员的能力，业绩考核与评定；

5、负责后勤行政管理、办公用品的提供。